中文  |  EN

成都远睿生物技术有限公司

新闻中心/NEWS​

资讯分类

联系我们/CONTACT US

成都远睿生物技术有限公司

人力资源部
咨询专线:
028-82890880
Email:farwits@163.com

医学美容产品
咨询专线:
17711327135
                  13032818801

生物原料
咨询专线:
13981928109

Email:endodf@126.com

技术服务
咨询专线
028-85275192
Email:marketing@farwits.com 

您现在的位置:

/
/
/
【CFDA夜令!】中国药品指导原则与ICH开始全面接轨!

【CFDA夜令!】中国药品指导原则与ICH开始全面接轨!

  • 分类:行业资讯
  • 作者:
  • 来源:
  • 发布时间:2018-01-26 10:35
  • 访问量:

【概要描述】为落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号)精神,鼓励药品创新,推动药品注册技术标准国际接轨,加快药品审评审批,加强药品全生命周期管理,食品药品监管总局决定适用《M4:人用药物注册申请通用技术文档(CTD)》《E2A:临床安全数据的管理:快速报告的定义和标准》

【CFDA夜令!】中国药品指导原则与ICH开始全面接轨!

【概要描述】为落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号)精神,鼓励药品创新,推动药品注册技术标准国际接轨,加快药品审评审批,加强药品全生命周期管理,食品药品监管总局决定适用《M4:人用药物注册申请通用技术文档(CTD)》《E2A:临床安全数据的管理:快速报告的定义和标准》

  • 分类:行业资讯
  • 作者:
  • 来源:
  • 发布时间:2018-01-26 10:35
  • 访问量:
详情

  总局关于适用国际人用药品注册技术协调会二级指导原则的公告(2018年第10号)

  2018年01月25日 发布

  为落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号)精神,鼓励药品创新,推动药品注册技术标准国际接轨,加快药品审评审批,加强药品全生命周期管理,食品药品监管总局决定适用《M4:人用药物注册申请通用技术文档(CTD)》《E2A:临床安全数据的管理:快速报告的定义和标准》《E2D:上市后安全数据的管理:快速报告的定义和标准》《M1:监管活动医学词典(MedDRA)》和《E2B(R3):临床安全数据的管理:个例安全报告传输的数据元素》五个国际人用药品注册技术协调会(ICH)二级指导原则。现就有关事项公告如下。

  一、自2018年2月1日起,化学药品注册分类1类、5.1类以及治疗用生物制品1类和预防用生物制品1类注册申请适用《M4:人用药物注册申请通用技术文档(CTD)》。其中,《M4:人用药物注册申请通用技术文档(CTD)》包括《M4(R4):人用药物注册申请通用技术文档的组织》《人用药物注册通用技术文档:行政管理信息》《M4Q(R1):人用药物注册通用技术文档:药学部分》《M4S(R2):人用药物注册通用技术文档:安全性部分》和《M4E(R2):人用药物注册通用技术文档:有效性部分》。

  二、自2018年5月1日起,药物临床研究期间报告严重且非预期的药品不良反应适用《E2A:临床安全数据的管理:快速报告的定义和标准》《M1:监管活动医学词典(MedDRA)》和《E2B(R3):临床安全数据的管理:个例安全报告传输的数据元素》。

  三、自2018年7月1日起,报告上市后药品不良反应适用《E2D:上市后安全数据的管理:快速报告的定义和标准》。

  四、自2019年7月1日起,报告上市后药品不良反应可适用《M1:监管活动医学词典(MedDRA)》和《E2B(R3):临床安全数据的管理:个例安全报告传输的数据元素》的要求。自2022年7月1日起,报告上市后药品不良反应适用以上技术指导原则。

  五、相关技术指导原则可在国家食品药品监督管理总局药品审评中心网站查询。国家食品药品监督管理总局药品审评中心做好本公告实施过程中的相关技术指导工作。

  特此公告。

  食品药品监管总局

  2018年1月25日

  最后提一下,CDE,CFDI和ADR等机构搬家了!发送不良事件汇总记得更新EMS快递地址,亲。

部门

原办公地点

新办公点

CDE

海淀区复兴路1

朝阳区建国路128

CFDI

东城区法华南里11号楼三层

西城区文兴街1号院3号楼北矿金融大厦6

CDR/ADR

西城区三里河一区3号院6号楼

朝阳区建国路1288

 

成都远睿生物技术有限公司

远睿技术服务公众平台

成都远睿生物技术有限公司

珂凝官方公众平台

成都远睿生物技术有限公司

Copyright ©  2017成都远睿生物技术有限公司  all rights reserved   蜀ICP备15019375号-1 网站建设:中企动力 成都 【后台管理】