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美国已批准上市疫苗中的常用成分

美国已批准上市疫苗中的常用成分

  • 分类:行业资讯
  • 作者:
  • 来源:
  • 发布时间:2016-04-10 10:35
  • 访问量:

【概要描述】在全球范围内,每年生产超过十亿剂次的疫苗,其中绝大部分用于健康的婴儿、儿童和成年人。因此,证明疫苗的安全和有效就至关重要了。

美国已批准上市疫苗中的常用成分

【概要描述】在全球范围内,每年生产超过十亿剂次的疫苗,其中绝大部分用于健康的婴儿、儿童和成年人。因此,证明疫苗的安全和有效就至关重要了。

  • 分类:行业资讯
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  在全球范围内,每年生产超过十亿剂次的疫苗,其中绝大部分用于健康的婴儿、儿童和成年人。因此,证明疫苗的安全和有效就至关重要了。FDA要求所有的疫苗要经过实验室阶段严格,大量的研究开发,并经过动物试验和人体临床试验,来证明其安全性和有效性。训练有素的FDA科学家和临床医生仔细评估上市申请中每一个信息后,才决定是否许可(批准)该疫苗产品在美国上市使用。在获得许可前,作为FDA评价的一部分,FDA需要认真评估疫苗中的所有成分,包括活性成分以及其他物质。FDA批准一种疫苗后,还将持续监测其安全性。

  1、为什么在一些疫苗中使用铝?

  铝盐经常被作为佐剂添加到一些疫苗制剂中。佐剂通常是加入到一些疫苗中,用来增强接种疫苗人群的免疫反应。在美国一些许可的疫苗中,铝盐是氢氧化铝,磷酸铝,明矾(硫酸铝),或混合铝盐。例如:用于无细胞百白破疫苗(DTaP)、肺炎球菌结合疫苗和乙肝疫苗中的铝盐。

  含铝佐剂的疫苗已经使用了60多年,显示了其安全性,仅与并不常见的局部严重反应相关。值得注意的是,人们最常暴露于铝的途径是通过饮食和饮水。

  2、是否有FDA批准的其他疫苗佐剂?

  有。卉妍康(Cervarix),防止由人乳头瘤病毒16型和18型引起的宫颈癌疫苗,其中含有AS04。AS04是氢氧化铝和单磷酸脂质A(MPL)的混合物。MPL是纯化的类脂样物质。

  此外,预防H5N1流感,通常被称为禽流感或“鸟流感”的疫苗,包含佐剂AS03,一种水包油乳液。AS03佐剂由油性复合物组成,D,L—α生育酚(维生素E),角鲨烯,和一种乳化剂,聚山梨酯80,后者能够聚合其他所有成分,防止分散,水相中还含有的少量盐。这种疫苗目前不能通过商业途径获得,属于美国政府的国家储备产品,一旦公共卫生官员确定需要时才上市使用。

  3、FDA如何评估佐剂的安全性和有效性?

  当评估一个疫苗的安全性和有效性时,FDA认为佐剂是疫苗的组成成分,因此不单独批准佐剂。

  4、为什么一些疫苗含有抗生素?

  在疫苗的生产中会使用某些抗生素,以防止生产过程中的细菌污染。因此,一些疫苗中会有少量的抗生素。由于一些抗生素会导致某些对该药品过敏的孩子产生严重的过敏反应(如荨麻疹,喉咙肿胀,低血压),所以一些家长担心疫苗中的抗生素对孩子有害。然而,最有可能引起严重过敏反应的抗生素(如青霉素类、头孢菌素类和磺胺类药物)是禁止用于疫苗的生产中,所以疫苗中不会存在这些抗生素。

  在疫苗生产使用的抗生素包括新霉素,多粘菌素B、链霉素和庆大霉素。一些疫苗中会有生产中使用的抗生素存在,非常微量或无法检测到其含量。例如,用于制备灭活流感病毒疫苗时某些生产方法中会使用抗生素。因为鸡蛋并非无菌,在某些生产过程中,抗生素通常用于减少鸡蛋中的细菌繁殖。在随后的纯化步骤中,所用的抗生素被除去到非常低的含量或不可检测的量。未能证明疫苗中含有的少量抗生素与严重过敏反应有明确的相关性。

  5、为什么一些疫苗中含有甲醛?

  甲醛,在制备某些病毒和细菌性疫苗中有着悠久的使用历史。甲醛通常用来灭活病毒,从而不会引发疾病(如生产脊髓灰质炎疫苗的脊灰病毒),还可以进行细菌毒素的脱毒处理,如用于白喉疫苗的毒素。在疫苗生产过程中,甲醛会被稀释,但在一些目前使用的疫苗中,会有残留的甲醛。相比于体内自然产生的浓度,在一些疫苗中甲醛的含量非常低,因此不会有安全性问题。

  作为正常身体功能产生能量,构建生命活动中需要的基础物质的过程,人体内也会生成甲醛,这包括生成氨基酸,构成人体所需要的蛋白质的成分。

  环境中也存在以不同形式存在的甲醛。甲醛可用于生产建筑材料,在实验室作为防腐剂,也可用于生产许多家庭用品。

  身体不断地处理甲醛,无论是来自自身,还是来自于暴露的环境的。当身体分解甲醛时,它不能区分是来自疫苗中的甲醛还是自然产生或环境的甲醛。人体中的甲醛量取决于他们的体重,婴儿比成人低。研究表明,对于一个平均体重为6-8磅的新生儿,他们体内的甲醛量高于他们可能会从单一剂次或随时间接种疫苗累计的量。

  暴露于过量甲醛可能会导致癌症,但最新研究显示,最高的风险是来自空气,伴随呼吸时吸入,更多的出现在工作中经常使用甲醛的人群。没有证据表明通过接种疫苗接触的少量甲醛与癌症间有相关性。

  6、为什么疫苗中要加入糖、氨基酸和蛋白质?

  这些物质可以作为稳定剂添加到疫苗中。特别是对于冻干疫苗,稳定剂有助于保护疫苗免受诸如冷冻干燥工艺等不利条件的影响。添加到疫苗中的稳定剂包括:糖类,如蔗糖和乳糖,氨基酸,如甘氨酸或谷氨酸钠,以及蛋白质,如人血清白蛋白或明胶。糖,氨基酸和蛋白质对于疫苗来说不是特有的,这些作为人体的组成成分,我们每天也会通过日常饮食摄取。

  7、为什么一些疫苗中有防腐剂?

  一些疫苗配方中加入防腐剂,以防止可能引入的细菌和真菌的繁殖。在使用时,比如一个多剂量的疫苗由于一个注射针头的反复穿刺可能带入。

  8、在一些疫苗中为什么使用胎牛/小牛血清?

  在病毒疫苗的生产中,病毒需要在细胞中繁殖。而细胞需要的营养来源,在某些情况下,可以通过胎儿牛血清提供。

  参考原文:

http://www.fda.gov/BiologicsBloodVaccines/SafetyAvailability/VaccineSafety/ucm187810.html

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