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药审中心加快重组埃博拉病毒病疫苗上市审评进程

药审中心加快重组埃博拉病毒病疫苗上市审评进程

  • 分类:行业资讯
  • 作者:
  • 来源:
  • 发布时间:2017-09-25 10:35
  • 访问量:

【概要描述】埃博拉病毒是一种能引起人类和灵长类动物产生埃博拉出血热的烈性传染病病毒,因其极高的致死率被世界卫生组织列为对人类危害最严重的病毒之一。该病毒自1976年被首次发现以来,不定期在非洲地区爆发,其中以2014年发生在西非的病毒疫情最为严重。

药审中心加快重组埃博拉病毒病疫苗上市审评进程

【概要描述】埃博拉病毒是一种能引起人类和灵长类动物产生埃博拉出血热的烈性传染病病毒,因其极高的致死率被世界卫生组织列为对人类危害最严重的病毒之一。该病毒自1976年被首次发现以来,不定期在非洲地区爆发,其中以2014年发生在西非的病毒疫情最为严重。

  • 分类:行业资讯
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  • 发布时间:2017-09-25 10:35
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  埃博拉病毒是一种能引起人类和灵长类动物产生埃博拉出血热的烈性传染病病毒,因其极高的致死率被世界卫生组织列为对人类危害最严重的病毒之一。该病毒自1976年被首次发现以来,不定期在非洲地区爆发,其中以2014年发生在西非的病毒疫情最为严重。据世界卫生组织的数据显示,疫情共造成1.13万人丧生。由于幸存者体内也会存在病毒,我国仍有输入型病例的风险。

  2015年2月13日,重组埃博拉病毒病疫苗获得总局药物临床试验批件。药审中心高度重视该产品的审评工作,为助推其尽快上市。2016年11月,根据总局《药物研发与技术审评沟通交流管理办法(试行)》等规定,组织召开该产品的新药上市申请前沟通交流会,从药学、临床、药理毒理和统计等方面与申请人进行了全面交流。近日,为加快重组埃博拉病毒病疫苗上市审评进程,探讨在Ⅲ期临床试验无法开展的情况下,针对重大公共卫生问题研发的应急类疫苗注册上市的路径及技术评价标准,保障审评的科学性和严谨性,药审中心召开重组埃博拉病毒病疫苗专家咨询会议,针对疫苗审评过程中的重大技术问题公开咨询专家意见。国家食品药品监督管理总局副局长孙咸泽、药审中心主任许嘉齐出席会议并讲话。

  重组埃博拉病毒病疫苗的成功研发不仅为我国在全球性公共卫生事件爆发时能够有效控制疫情提供了保障,还将对我国重大传染病疫苗的研发起到推动和引领作用。

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