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新型腺病毒载体药物构建技术

全国首家黑猩猩腺病毒载体药物开发平台

       腺病毒载体因其应用广、高表达、无需佐剂、安全、易生产等技术优势,已经成为基因工程载体药物的首选载体,被广泛用于基因工程疫苗、新型蛋白药物、新型抗体和基因治疗领域,全球载体研发和应用案例中,腺病毒占据了26%以上的份额,新型腺病毒载体新药也不断问世。

       缺陷型黑猩猩型腺病毒载体,属于稀有种属源腺病毒载体,与传统的腺病毒载体相比,因人体内预存抗体低,使得药物免疫效果更明显、更加适合单次给药和多次给药,在疫苗、肿瘤治疗药物开发上具有明显优势。

       黑猩猩型AdC68腺病毒载体由成都远睿生物技术有限公司技术团队完成构建,结构专利号:ZL201310362225.7

       远睿生物成立以来,先后完成了多个腺病毒载体药物构建,包括流感疫苗、禽流感疫苗、HPV疫苗、寨卡疫苗、溶瘤病毒、基因治疗药物等。

       远睿生物先后攻克了全悬浮293细胞驯化、全悬浮工艺开发和柱层析纯化、口服制剂开发等技术难题,建立了以AdC68型腺病毒为核心的完整高效的腺病毒载体药物构建体系和生产工艺开发技术,技术水平位居全国前列。

       远睿生物腺病毒载体药物开发平台可以完成重组AdC68腺病毒以及其他型别腺病毒载体药物的构建,包括细菌、病毒、寄生虫及肿瘤疫苗,溶瘤病毒及基因治疗药物,复杂结构的特殊蛋白质(膜蛋白、抗体等)重组表达。

        同时可以完成各类腺病毒疫苗全悬浮生产工艺开发和优化(细胞驯化、细胞培养、层析纯化和口服剂型开发)。

发明专利 技术专利 成都技术专利   

 

 

新型杆状病毒和酵母表达系统

  基因工程疫苗和蛋白质产品的成功研发,其重要标志就是利用基因重组技术成功表达出VLP(类病毒颗粒)。杆状病毒和酵母是目前表达生产VLP最有效的两个系统。随着VLP表达技术的日渐成熟,也帮助生物技术领域迅速突破了传统疫苗开发周期长、成本高、产品质量不稳定、副作用明显的瓶颈,尤其在一些无法通过病原培养获得疫苗的疾病治疗手段研究上开拓了一条全新的道路。成都远睿生物对国外杆状病毒和酵母表达系统进行了优化和革新,使之在研发效率、生产适应性和表达丰富性上明显优于国际同类系统;目前利用上述系统,已经开发了手足口病双价疫苗,HPV(宫颈癌)9价疫苗,HCV(丙肝)疫苗,诺如病毒疫苗,手足口病诊断试剂盒,丙肝诊断试剂盒等一系列产品。

生物药品生产工艺开发

  成都远睿生物的生物药品工艺开发团队,拥有多名国内经验丰富、资历深厚的高级专业工程师,直击生物药品产业化痛点,高效突破创新药开发和产业化瓶颈,缩短创新药开发周期。团队曾经攻克多项国内疫苗界非常具有影响的技术难题,例如狂犬病毒vero细胞DNA残留问题、载体疫苗在现有反应器条件下高效生产问题等。

       远睿生物的科学研究团队与工艺团队密切配合,实现药物基础研究和产业化需求的高度衔接,使科研成果能更快速地转化为产品。独有技术解决生物发酵、细胞培养、纯化、制剂难题,国内领先,实现产品高表达、高纯度、高活性、高回收率、高产能。

       远睿生物可以完成腺病毒载体、融合蛋白、三大表达体系受托产品开发、孵化;疫苗/蛋白菌株产能和工艺衔接评价;生产级蛋白/抗体/疫苗发酵、细胞培养、复性、纯化工艺技术(路径)开发和优化;疫苗/蛋白/抗体杂质去除和生物药样品制备等全产业化工作。

药品注册与临床研究技术

    成都远睿生物的药物注册和临床研究管理团队先于企业成立,由国内资深的临床研究人士组成,熟悉国家相关的法律法规,掌握药事管理的发展趋势,能力范围涵盖新药I~IV期临床试验、新药项目立项调研、第三方稽查、数据管理和统计分析、医学文件撰写、注册申报、上市后临床再评价等。已完成的临床研究涉及的领域包括肿瘤、抗感染、心血管、消化、呼吸、血液、妇产科、内分泌、创伤科、骨科等。

       成都远睿生物临床团队与全国30余家GCP机构保持着密切的科研合作关系,以专业的方案设计为创新药物规划出最佳的注册路径,并采用完善的项目质量管理和运作经验,获得高质量的临床研究数据,建立创新药品上市的快捷途径。